Corte tumba nuevas facultades del Invima y el Ministerio de Salud
Hacían parte del decreto 476, que flexibilizó trámites para adquirir elementos por el coronavirus.
Por: Justicia
28 de mayo 2020, 04:34 p.m.
Con una votación de cinco contra cuatro, la Corte Constitucional decidió este jueves tumbar dos artículos del decreto 476 del 2020, que flexibilizaban los requisitos y trámites para adquirir, comercializar, importar o donar elementos y medicinas para garantizar la prevención, diagnóstico y tratamiento del coronavirus.
Específicamente, el alto tribunal tumbó los artículos uno y dos de este decreto al encontrarlos inconstitucionales, aceptando la ponencia que estaba a cargo de la magistrada Cristina Pardo.
Según explicó la Corte Constitucional, su decisión que tumba estos dos artículos tiene efectos diferidos de tres meses, es decir, las normas que se declaran inexequibles seguirán vigentes hasta dentro de los próximos tres meses
Fuentes de la Corte le dijeron a EL TIEMPO que la razón por la cual la mayoría de la Corte decidió tumbar esos artículos es porque consideró que no se podía autorizar de manera general y amplia, por decreto legislativo, al Ministerio de Salud y al Invima para que por un acto administrativo cambiaran, suspendieran o derogaran normas de rango legal.
Por ejemplo, con base en ese decreto 476 el Ministerio de Salud había expedido una resolución con la que delegaba facultades de esa cartera a la Unidad Administrativa Especial Fondo Nacional de Estupefacientes para que esa institución pudiera, en el marco de la emergencia, establecer procedimientos expeditos para que los productos sujetos de control y fiscalización, medicamentos de control especial y del monopolio del Estado, pudieran ser importados, fabricados, transformados distribuidos y dispensados. En ese sentido, para la mayoría de la Corte los artículos 1 y 2 eran autorizaciones abiertas a entidades del Ejecutivo, que no tenían delimitaciones específicas.
Así, el primer artículo que tumbó la Corte es el que le otorgaba facultades al Ministerio de Salud y Protección Social para que durante el tiempo de la emergencia social, económica y ecológica se flexibilizaran los requisitos para evaluar las solicitudes de registro sanitario, permiso de comercialización o notificación sanitaria obligatoria, de medicamentos, productos filoterapéticos, dispositivos médicos, equipos biomédicos, reactivos de diagnósticoa in vitro, cosméticos y productos de higiene doméstica, entre otros para prevenir la covid-19.
Esa norma que tumbó la Corte también flexibilizaba los requisitos que deben cumplir los fabricantes de medicamentos y de los anteriores elementos, así como los requisitos para su comercialización, distribución, dispensación, venta, entrega, almacenamiento y transporte.
También se cayó la flexibilización de requisitos para la donación de medicamentos y los demás productos para prevenir o tratar el coronavirus, y los que hacían más sencillos los requisitos para que los importadores obtuvieran el certificado de almacenamiento y/o acondicionamiento de dispositivos médicos.
Esa norma que tumbó la Corte también flexibilizaba los requisitos que deben cumplir los fabricantes de medicamentos y de los anteriores elementos, así como los requisitos para su comercialización, distribución, dispensación, venta, entrega, almacenamiento y transporte.
También se cayó la flexibilización de requisitos para la donación de medicamentos y los demás productos para prevenir o tratar el coronavirus, y los que hacían más sencillos los requisitos para que los importadores obtuvieran el certificado de almacenamiento y/o acondicionamiento de dispositivos médicos.
La norma que fue eliminada por la Corte también declaraba de interés en salud pública los medicamentos, dispositivos médicos, vacunas y otras tecnologías en la salud para diagnosticar, prevenir y tratar la covid-19.
De otro lado, la Corte Constitucional también tumbó el segundo artículo del decreto 476 que le daba facultades al Invima para que durante el tiempo de la emergencia sanitaria pudiera incorporar como vitales no disponibles los medicamentos necesarios o relacionados con el coronavirus, o aquellos que se vean afectados por la cancelación o suspensión de la cadena de producción y comercialización a nivel mundial por la pandemia, sin necesidad de tener que verificar el desabastecimiento.
También se cayó la norma que le permitía al Invima incorporar como vital no disponible los reactivos de diagnóstico in vitro de metodología molecular en tiempo real y otros reactivos avalados por la OMS, y los que se vieran afectados por las dificultades en la cadena de comercialización mundial.
Además, esa norma que tumbó la Corte le permitía al Invima tramitar de forma prioritaria las solicitudes de registros sanitarios nuevos o permisos de comercialización y renovación de medicamentos que se encontraban en normas farmacológicas y que se requerían para el coronavirus.
De otro lado, la Corte Constitucional también tumbó el segundo artículo del decreto 476 que le daba facultades al Invima para que durante el tiempo de la emergencia sanitaria pudiera incorporar como vitales no disponibles los medicamentos necesarios o relacionados con el coronavirus, o aquellos que se vean afectados por la cancelación o suspensión de la cadena de producción y comercialización a nivel mundial por la pandemia, sin necesidad de tener que verificar el desabastecimiento.
También se cayó la norma que le permitía al Invima incorporar como vital no disponible los reactivos de diagnóstico in vitro de metodología molecular en tiempo real y otros reactivos avalados por la OMS, y los que se vieran afectados por las dificultades en la cadena de comercialización mundial.
Además, esa norma que tumbó la Corte le permitía al Invima tramitar de forma prioritaria las solicitudes de registros sanitarios nuevos o permisos de comercialización y renovación de medicamentos que se encontraban en normas farmacológicas y que se requerían para el coronavirus.
Finalmente, también se cayó la facultad que tenía el Invima para aceptar, homologar o convalidar las actas que concedan Buenas Prácticas de manufactura expedidas por las agencias Parhaceutical Inspection Co-operation Scheme.
En cambio, el alto tribunal mantuvo sin cambios el artículo tercero de esta norma, con una votación de ocho contra uno. La norma que seguirá vigente es la que establece que durante la emergencia se exceptúan en los documentos extranjeros o en idioma extranjero los requisitos de apostille o consularización de los documentos requeridos para otorgar registros sanitarios, permisos de comercialización, notificaciones sanitarias, donaciones, o productos vitales no disponibles a elementos para tratar el coronavirus.
A diferencia de los otros dos artículos, la Corte encontró que mientras los artículos 1 y 2 eran autorizaciones abiertas a entidades del Ejecutivo, sin exceptuar cuáles eran los trámites para los que aplicaban las nuevas disposiciones, en este tercer artículo sí quedaba claro que la excepción iba a la apostilla y la traducción oficial.
En cambio, el alto tribunal mantuvo sin cambios el artículo tercero de esta norma, con una votación de ocho contra uno. La norma que seguirá vigente es la que establece que durante la emergencia se exceptúan en los documentos extranjeros o en idioma extranjero los requisitos de apostille o consularización de los documentos requeridos para otorgar registros sanitarios, permisos de comercialización, notificaciones sanitarias, donaciones, o productos vitales no disponibles a elementos para tratar el coronavirus.
A diferencia de los otros dos artículos, la Corte encontró que mientras los artículos 1 y 2 eran autorizaciones abiertas a entidades del Ejecutivo, sin exceptuar cuáles eran los trámites para los que aplicaban las nuevas disposiciones, en este tercer artículo sí quedaba claro que la excepción iba a la apostilla y la traducción oficial.
Gobierno expuso las razones para mantener la norma
La Presidencia de la República le había pedido a la Corte Constitucional mantener el decreto 476 intacto, afirmando que tenía una conexidad interna y externa con la declaratoria del Estado de Emergencia.
Según Presidencia, este decreto agilizaba la forma para obtener medicamentos y elementos exclusivamente para prevenir y tratar el coronavirus, evitar su desabastecimiento. También permitían facilitar la incorporación o fabricación local de dispositivos médicos y otros productos como guantes, tapabocas, gel antibacterial, productos de limpieza, entre otros, y cuya demanda se ha incrementado.
El Gobierno también explicó que hay un procedimiento normal con el que el Invima puede otorgar permisos de registros sanitarios y de comercialización para la entrada al país de esos dispositivos médicos, pero ese procedimiento administrativo tarda entre 90 días y seis meses, según, el producto que se trate, por lo que ese tiempo "resulta excesivo para permitir la comercialización ele país de nuevos reactivos diagnósticos para detectar el coronavirus o medicamentos para el tratamiento de la enfermedad, bien sea medicamentos nuevos o nuevas indicaciones de medicamentos ya existentes".
Por eso, le había explicado la Secretaría Jurídica de Presidencia a la Corte, se requería un procedimiento mucho más expedito sin todos esos trámites para facilitar la disponibilidad de estos elementos en el país.
En conclusión, para el Gobierno estas medidas buscaban evitar que los insumos de la salud prioritarios para el coronavirus tardaran en llegar al país y a los destinatarios finales, relajándo trámites para la comercialización de elementos básicos de higiene y salud que impiden el contagio.
Para el Gobierno, aunque flexibilizar esos trámites sacrificaba controles de calidad y seguridad de bienes sanitarios, pues los hacía menos rígidos, esto se hacía necesario ante el crecimiento rápido y exponencial de la pandemia y los contagiados en el país.
JUSTICIA
Según Presidencia, este decreto agilizaba la forma para obtener medicamentos y elementos exclusivamente para prevenir y tratar el coronavirus, evitar su desabastecimiento. También permitían facilitar la incorporación o fabricación local de dispositivos médicos y otros productos como guantes, tapabocas, gel antibacterial, productos de limpieza, entre otros, y cuya demanda se ha incrementado.
El Gobierno también explicó que hay un procedimiento normal con el que el Invima puede otorgar permisos de registros sanitarios y de comercialización para la entrada al país de esos dispositivos médicos, pero ese procedimiento administrativo tarda entre 90 días y seis meses, según, el producto que se trate, por lo que ese tiempo "resulta excesivo para permitir la comercialización ele país de nuevos reactivos diagnósticos para detectar el coronavirus o medicamentos para el tratamiento de la enfermedad, bien sea medicamentos nuevos o nuevas indicaciones de medicamentos ya existentes".
Por eso, le había explicado la Secretaría Jurídica de Presidencia a la Corte, se requería un procedimiento mucho más expedito sin todos esos trámites para facilitar la disponibilidad de estos elementos en el país.
En conclusión, para el Gobierno estas medidas buscaban evitar que los insumos de la salud prioritarios para el coronavirus tardaran en llegar al país y a los destinatarios finales, relajándo trámites para la comercialización de elementos básicos de higiene y salud que impiden el contagio.
Para el Gobierno, aunque flexibilizar esos trámites sacrificaba controles de calidad y seguridad de bienes sanitarios, pues los hacía menos rígidos, esto se hacía necesario ante el crecimiento rápido y exponencial de la pandemia y los contagiados en el país.
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